20ème journée mondiale anti-contrefaçon : le cas des médicaments

Aujourd’hui, 7 juin 2017, a lieu la vingtième journée mondiale anti-contrefaçon organisée par l’union des fabricants pour la protection internationale de la propriété intellectuelle (UNIFAB). Cette année, c’est le marché des médicaments contrefaits qui est « mis en lumière ». Si la contrefaçon est un fléau certain pour l’économie quel que soit le domaine touché, elle devient également un véritable problème de santé quand celle-ci touche aux médicaments, tuant et menaçant la vie d’un très grand nombre de patients à travers le monde.

Le groupe Impact (International medicines products anti counterfeiting Task force), administré par l’OMS, définit qu’un produit médical est contrefait lorsqu’il y a une fausse représentation de son identité et/ou de sa source. Cela s’applique au produit, à son conditionnement ou à toute autre information concernant l’emballage ou l’étiquetage, et peut s’appliquer à des spécialités ou à des produits génériques. Les produits contrefaits peuvent être des produits contenant les bons ingrédients/composants ou de mauvais ingrédients/composants, pas de principe actif ou un principe actif en quantité insuffisante ou encore des produits dont le conditionnement a été falsifié.

La contrefaçon des médicaments touche tous les types de prescriptions médicamenteuses, et représente un marché très lucratif en constante croissance, atteignant selon le World Economic forum environ 200 milliards de dollar en 2011, en faisant le premier secteur de trafics illicites, devant la drogue et la prostitution !

Bien que le circuit du médicament français apparaisse comme le plus sécurisé du monde, la montée d’internet, où 1 médicament sur 2 vendu est une contrefaçon, appelle à la méfiance.

De plus, des affaires récentes de démantèlement dans la Manche de trois laboratoires clandestins de médicaments falsifiés distribués par internet confirment que la contrefaçon de médicament n’est pas seulement l’affaire des pays en développement, mais touche également les pays développés.

Afin de lutter plus drastiquement contre la contrefaçon de médicament, le Conseil de l’Europe a adopté en 2010 la Convention internationale MEDICRIME, qui constitue un instrument juridique de droit pénal criminalisant la contrefaçon ainsi que la fabrication et la distribution de produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité. La France a ratifié cette Convention ouverte aux pays du monde entier en 2016, qui introduit des sanctions pénales et des mesures de prévention et de protection des victimes, ainsi qu’un cadre de coopération internationale et des mesures destinées à améliorer la coordination au niveau national.

L’OMS a également lancé en 2013 un système mondial de surveillance et de suivi pour encourager les États Membres à notifier les incidents impliquant les produits contrefaisant selon un modèle structuré et systématique, à contribuer à mettre au point une évaluation plus précise et validée de l’ampleur, de la portée et des nuisances dues à ce problème. A présent, plus de 920 produits médicaux ont été signalés, appartenant à toutes les principales classes thérapeutiques et concernant des médicaments princeps comme des médicaments génériques.

La loi du 11 mars 2014 a enfin renforcé la lutte contre la contrefaçon en France, introduisant notamment des mesures prescrites dans la Convention Medicrime et les accords ADPIC. Parmi les mesures, on retrouve notamment une procédure de retenue en douane, disponible ailleurs en Europe auparavant, et ayant permis d’intercepter plus de 7 millions de faux médicaments en 2009 en Europe. Cette procédure gratuite, sur demande d’un titulaire d’un titre de propriété intellectuelle, permet à la douane de retenir, en dehors même de toute infraction douanière, des marchandises soupçonnées de contrefaçon. Le titulaire a alors 10 jours pour mettre en œuvre une procédure de destruction simplifiée ou pour saisir la justice pour obtenir l’autorisation de prendre des mesures conservatoires ou de se pourvoir en justice par la voie civile ou pénale.

Enfin, de nombreuses sociétés se sont également engagées dans la lutte anti-contrefaçon, dont Sanofi, qui s’est doté d’un laboratoire central d’analyse des contrefaçons à Tours en 2008, chargé d’étudier tous les produits suspects qui lui sont transmis.

Bien que ces problèmes soient premièrement un problème de santé publique, la contrefaçon de médicament représente également une atteinte aux droits de propriété intellectuelle. Les molécules contrefaites sont la plupart du temps protégées par des brevets ou via des certificats complémentaires de protection (CCP), mais s’agissant des médicaments, la contrefaçon consiste le plus souvent en la reproduction de la marque, c’est-à-dire sa copie à l’identique, en altérant/substituant le principe actif protégé par brevet.

Les titres de propriétés intellectuelles (brevets, CCP, marques, etc.) octroient un droit d’interdire à leurs titulaires, et ouvrent ainsi des opportunités en fonction du droit considéré pour pénaliser les contrefacteurs auteurs d’actes de fabrication, de commercialisation, de détention, de vente, d’offre à la vente, d’importation, d’exportation, d’utilisation, de production, de reproduction, d’imitation, d’apposition, d’usage, etc.

Dans le cas de contrefaçon de brevets portant sur des produits de santé, le code de la propriété intellectuelle ajoute dans son volet pénal une peine de sept ans d'emprisonnement et à 750 000 euros d'amende lorsque les faits portent sur des marchandises dangereuses pour la santé, la sécurité de l'homme ou l'animal. Ainsi, un médicament contrefaisant saisi dans un lot à l’occasion d’un contrôle douanier par exemple n’est parfois illégal que parce qu’il est une violation d’un droit de propriété industrielle.

Dans bien des cas, seule l’approche juridique sur le terrain de la violation d’un droit de propriété intellectuelle, peut permettre d’engager une procédure judiciaire, et finalement éviter l’arrivée des produits contrefaisants jusqu’aux patients.

Ces droits, appuyés par des mesures telles que la retenue en douane, représentent donc une arme à ne pas négliger, autant pour faire respecter ses intérêts économiques que pour préserver la santé des patients. D’autres moyens juridiques sont également disponibles et efficaces, comme par exemple le délit de tromperie et de falsification, l’information et la publicité trompeuses, ou encore l’exercice illégal de la pharmacie et/ou de la médecine.

TOUROUDE & Associates intervient régulièrement, en association avec des cabinets d’Avocats partenaires, d’Huissiers et les douanes pour conseiller les entreprises pharmaceutiques pour assurer le respect des droits de propriété intellectuelle et par la même assurer aux consommateurs de ne pas consommer de « médicaments » contrefaisants, potentiellement dangereux pour leur santé.

Source :

Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter les sites internet de l’UNIFAB, de l’IRACM, de la douane française.